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Come vendere farmaci online: obblighi legali

23/09/2021

Come vendere farmaci online:obblighi legali  

 

Se hai deciso di vendere farmaci online devi sapere che la relativa normativa è molto particolare.


Infatti, non basta essere a norma con i documenti da pubblicare online. Bisogna rispettare diversi adempimenti legali e burocratici prima di iniziare a vendere questa particolare categoria di prodotti.


Questo articolo illustra quali categorie di farmaci è possibile vendere online. Questa è infatti una delle informazioni più importanti per evitare sanzioni e reclami. Sono molti gli ecommerce che hanno deciso di vendere farmaci online senza sapere bene quali prodotti potessero offrire in vendita. Il risultato è stato disastroso: blocco del sito e sanzioni da parte delle Autorità.

 

Vendere farmaci online: le categorie.


Le categorie di farmaci che possono essere venduti online sono le seguenti. Medicinali:
 

 senza obbligo di prescrizione medica;

 per uso veterinario acquistabili senza ricetta medica;

omeopatici.


Vendere farmaci online: medicinali senza obbligo di prescrizione 


L'art. 112-quater, comma II, del Decreto Legislativo 219/2006 permette la vendita online  di medicinali senza obbligo di prescrizione medica.
 

Con il termine “medicinali senza obbligo di prescrizione medica” si intendono:
 

- SOP (Senza Obbligo di Prescrizione). In etichetta devono riportare la dicitura: “Medicinale non soggetto a prescrizione medica” (SOP);

- OTC. Medicinali da banco che non necessitano della prescrizione medica. Possono essere oggetto di attività pubblicitaria solo previa autorizzazione da parte della competente Autorità (“OTC”, dall’inglese “Over The Counter”, sopra il banco) (OTC).
 

Per sapere quali medicinali possono essere venduti online puoi consultare l'elenco dell’AIFA (l’Agenzia Italia del Farmaco).
 

Devi sapere però una cosa molto importante. Questo elenco  dei farmaci che possono essere venduti online è indicativo. Pertanto, puoi vendere farmaci online che, sebbene non siano presenti nell’elenco redatto dall’AIFA, rechino in etichetta la dicitura “Medicinale non soggetto a prescrizione medica” (per i SOP) oppure “Medicinale di automedicazione” (per gli OTC).
 

E' quindi molto importante verificare anche la confezione dei farmaci che vuoi vendere online. 
 

Vendere farmaci online: medicinali senza obbligo di prescrizione 

 

Il Ministero della salute ritiene che si possano vendere farmaci online anche con riferimento ai medicinali per uso veterinario acquistabili senza ricetta medica.
 

Specificatamente interpellato dai legali di LegalBlink, il Ministero della Salute ha chiarito che è ammessa la vendita on line dei medicinali veterinari di cui all’art. 90 del Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193. 
 

Ciò, a condizione che non sia previsto l'obbligo di prescrizione medico-veterinaria, visto che per questi prodotti la commercializzazione è concessa anche negli esercizi commerciali in assenza di farmacista.
 

Medicinali ad uso veterinario che è possibile vendere online

 

I medicinali di cui all’art. 90 del Decreto Legislativo del 6 aprile 2006, n. 193 (e che quindi possono essere venduti online) sono i seguenti:
 

medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno;

 - i medicinali veterinari destinati ad essere utilizzati esclusivamente per i pesci di acquario, gli uccelli da gabbia e da voliera, i piccioni viaggiatori, gli animali da terrario, i furetti, i conigli da compagnia ed i piccoli roditori.
 

 Medicinali omeopatici

 

La legge non regola specificatamente la vendita online di medicinali omeopatici.
 

La Circolare Maggio 2016 del Ministero della Salute, però, ha chiarito che i medicinali omeopatici attualmente in commercio, per i quali non sia stata ancora rilasciata l'autorizzazione in forma semplificata dall'AIFA, sono privi della classificazione che ne prevede il regime di fornitura con obbligo di prescrizione o senza obbligo di prescrizione. 

In base all’attuale contesto normativo, il Ministero della salute ritiene che possa essere venduto online il medicinale omeopatico, se privo di classificazione da parte dell'AIFA, che può essere acquistato senza prescrizione medica.

Qualora, tuttavia, il produttore abbia indicato in etichetta, in relazione alle caratteristiche del prodotto, che il medicinale può essere venduto solo dietro presentazione di ricetta medica, la vendita di tale medicinale omeopatico deve ritenersi consentita solo in farmacia.

 

Chi può vendere farmaci online?


Solo le farmacie o le "parafarmacie" possono vendere farmaci online.
 

Con riferimento alle parafarmacie, è opportuno precisare che con questo termine si intendono:
 

i) esercizi di vicinato quelli aventi superficie di vendita non superiore a 150 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 250 mq nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti;
(ii) medie strutture di vendita gli esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto i) e fino a 1.500 mq nei comuni con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 2.500 mq nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti;
(iii) per grandi strutture di vendita gli esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui al punto (ii).

 

Quali sono i passaggi burocratici per vendere online farmaci?


L'aspetto al quale bisogna maggiormente prestare attenzione nella vendita online di farmaci è l'aspetto burocratico.
 

Infatti, se non si seguono pedissequamente le regole, si rischia solo di perdere tempo e rallentare il business.
 

Le fasi burocratiche per vendere online farmaci da banco sono due
 

(i) il rilascio dell’autorizzazione, gestita dall’Autorità territorialmente competente; 

(ii) la registrazione e l’ottenimento del Logo identificativo nazionale.


La richiesta di autorizzazione alla vendita online va inoltrata alle autorità territoriali competenti (Regione o provincia autonoma ovvero alle altre autorità individuate dalla legislazione delle regioni o delle province autonome).
 

In particolare, l’autorizzazione per vendere online farmaci deve rivestire forma documentale e deve contenere almeno i seguenti elementi:

 

  • denominazione, partita IVA e indirizzo completo del sito logistico della farmacia/Parafarmacia. È opportuno che queste informazioni vengano corredate dal “codice univoco” assegnato dal Ministero della salute a ciascuna farmacia/Parafarmacia, consultabile sul portale open data del Ministero;
  • data di inizio dell’attività di vendita online. L’inizio della offerta in vendita non può in nessun caso avvenire prima dell’apposizione, sulle pagine del sito dedicato alla vendita di questi medicinali, del Logo identificativo nazionale rilasciato dal Ministero della salute, comprensivo del collegamento ipertestuale al registro dei soggetti autorizzati;
  • l'indirizzo del sito web utilizzato per la vendita online e tutte le informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito.

Il richiedente è obbligato a comunicare, entro trenta giorni, qualsiasi modifica dei suddetti elementi a pena di decadenza dell’autorizzazione, che di solito viene rilasciata entro 40 giorni dalla richiesta.

 

Il logo identificativo e il collegamento al sito del Ministero della Salute

 

Ottenuta l’autorizzazione alla vendita online di farmaci, il titolare della farmacia/Parafarmacia deve richiedere al Ministero della salute:

(i) la registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita a distanza al pubblico, nonché 

(ii) la copia digitale del Logo identificativo nazionale, di cui al Decreto Direttoriale 6 luglio 2015 (pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 19 del 25 gennaio 2016), e

(iii) il collegamento ipertestuale alla voce dell’elenco corrispondente alla propria farmacia o Parafarmacia.
 

Nel particolare ...

 

A tal fine, è necessario accedere alla pagina del portale del Ministero concernente l’autorizzazione alla vendita online e seguire la procedura informatica ivi indicata. La procedura è finalizzata a generare una domanda precompilata che deve essere inviata dal richiedente, a mezzo posta elettronica certificata, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it.
 

Il Ministero della salute, espletati i dovuti accertamenti, provvede a registrare il richiedente nell’elenco ed a trasmettere, via pec, una copia digitale, non trasferibile, del Logo summenzionato, nonché il collegamento ipertestuale che deve essere contenuto nel Logo stesso
 

Il collegamento ipertestuale deve essere inserito nell’immagine del Logo in modo tale che, cliccando sulla stessa, l’utente venga automaticamente reindirizzato al portale web del Ministero.
 

Il Logo deve essere chiaramente visibile su ciascuna pagina del sito web della farmacia/Parafarmacia in cui si vendono i medicinali. 
 

La consegna del Logo non costituisce un’acquisizione di un diritto di proprietà intellettuale sullo stesso, che deve essere utilizzato esclusivamente per le finalità individuate dalla norma. A titolo di esempio, non è consentito, né per se né per terzi: a) cedere o trasferire a qualsiasi titolo qualsivoglia tipo di diritto relativo al Logo a terze parti; b) modificare l’aspetto del Logo.
 

Al fine di non creare travisamenti in capo all’utenza sull’identità dei prodotti venduti online, non è consentito utilizzare il Logo nelle pagine impiegate per la vendita di prodotti diversi dai farmaci vendibili online. 

 

Il sito del Ministero della Salute


Il sito del Ministero offre numerose informazioni su come vendere online farmaci da banco. 

Il sito è molto articolato al riguardo ma non devi preoccuparti: il nostro Team di legali monitora costantemente la situazione e pubblicheremo nuovi articoli qualora vi fossero novità su questa importante tematica del business digitale.

 

Ulteriori dubbi?

 

Vuoi sapere come vendere farmaci online in modo lecito e senza rischiare sanzioni? Contattaci!


Inoltre, ricorda che LegalBlink offre assistenza legale su commercio elettronico a 360°: costituzione società, registrazione del marchio, messa in sicurezza legale del sito e-commerce e molto altro!

Team LegalBlink